醫(yī)療器械飛行檢查（以下簡(jiǎn)稱“飛檢”）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施的不預(yù)先告知的突擊性監(jiān)督檢查，是保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。隨著醫(yī)療器械信息化、智能化程度的不斷提高，計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，尤其是零售環(huán)節(jié)的應(yīng)用日益廣泛，這也成為飛檢的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。本文旨在梳理該環(huán)節(jié)的常見(jiàn)問(wèn)題，并結(jié)合案例進(jìn)行分析，為相關(guān)企業(yè)提供合規(guī)參考。
一、 計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售環(huán)節(jié)飛檢常見(jiàn)問(wèn)題
- 資質(zhì)與許可問(wèn)題：
- 超范圍經(jīng)營(yíng)：企業(yè)持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍未包含“醫(yī)用軟件”、“醫(yī)用計(jì)算機(jī)”或特定管理類別的計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備等，卻實(shí)際銷售此類產(chǎn)品。
- 資質(zhì)審核不嚴(yán)：采購(gòu)的計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備（如醫(yī)用顯示器、數(shù)據(jù)采集卡、專用分析軟件等）供應(yīng)商或生產(chǎn)商不具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，或產(chǎn)品未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證。
- 采購(gòu)與驗(yàn)收管理問(wèn)題：
- 采購(gòu)記錄不完整：未能提供完整的采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單，特別是軟件授權(quán)協(xié)議、技術(shù)規(guī)格書(shū)等關(guān)鍵文件缺失。
- 驗(yàn)收流程形同虛設(shè)：未建立或未嚴(yán)格執(zhí)行針對(duì)計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備的驗(yàn)收規(guī)程。例如，未核對(duì)軟件版本號(hào)、注冊(cè)碼與注冊(cè)證信息是否一致；未對(duì)硬件的關(guān)鍵性能參數(shù)（如醫(yī)用顯示器的分辨率、亮度一致性）進(jìn)行驗(yàn)證并記錄。
- 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)問(wèn)題：
- 儲(chǔ)存條件不當(dāng)：對(duì)溫濕度敏感的硬件設(shè)備（如某些傳感器、精密電路板）或存儲(chǔ)介質(zhì)（如含有軟件的加密狗、光盤），未按規(guī)定條件儲(chǔ)存。
- 軟件介質(zhì)管理混亂：安裝光盤、授權(quán)密鑰、升級(jí)U盤等未作為重要物料進(jìn)行專門管理，記錄不清，存在丟失或混淆風(fēng)險(xiǎn)。
- 銷售與售后服務(wù)問(wèn)題：
- 未建立銷售記錄或記錄不準(zhǔn)確：銷售時(shí)未記錄產(chǎn)品序列號(hào)、軟件版本號(hào)、終端用戶信息等，導(dǎo)致產(chǎn)品不可追溯。特別是軟件，未記錄授權(quán)安裝的終端信息。
- 培訓(xùn)與技術(shù)支持缺失：銷售復(fù)雜軟硬件系統(tǒng)（如遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)、影像處理工作站）時(shí)，未向用戶提供必要的安裝、操作、維護(hù)培訓(xùn)，或培訓(xùn)記錄缺失。
- 售后更新升級(jí)不合規(guī)：提供的軟件升級(jí)包未進(jìn)行注冊(cè)變更或備案，或升級(jí)操作未經(jīng)用戶確認(rèn)、未記錄版本變更日志。
- 質(zhì)量體系文件與記錄問(wèn)題：
- 制度缺失或與實(shí)際脫節(jié)：質(zhì)量管理制度中缺乏針對(duì)計(jì)算機(jī)軟硬件產(chǎn)品的專項(xiàng)管理要求，如《計(jì)算機(jī)軟件管理制度》、《數(shù)據(jù)安全管理規(guī)程》等。
- 記錄缺乏可追溯性：從采購(gòu)、入庫(kù)、調(diào)試、銷售到售后服務(wù)的全鏈條記錄未能有效關(guān)聯(lián)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)“向前可溯、向后可追”。
二、 典型案例分析
案例一：銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“AI輔助診斷軟件”
案情：某醫(yī)療器械零售企業(yè)向基層診所銷售一款聲稱具有肺部影像AI輔助診斷功能的軟件。飛檢發(fā)現(xiàn)，該軟件被包裝為“計(jì)算機(jī)輔助工具”，但實(shí)際用途符合醫(yī)療器械定義，且未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
問(wèn)題點(diǎn)：企業(yè)將應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理的軟件，作為普通計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行銷售，屬于經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。
* 分析與啟示：企業(yè)必須準(zhǔn)確識(shí)別所售產(chǎn)品的屬性。任何預(yù)期用于疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療的計(jì)算機(jī)軟件，均應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》判斷其類別并取得相應(yīng)資質(zhì)。不能以“技術(shù)工具”為名規(guī)避監(jiān)管。
案例二：醫(yī)用顯示器采購(gòu)驗(yàn)收記錄不全，性能未驗(yàn)證
案情：飛檢某經(jīng)營(yíng)醫(yī)用顯示器的企業(yè)，抽查其入庫(kù)驗(yàn)收記錄。記錄僅顯示“數(shù)量一臺(tái)，外觀完好”，但缺少對(duì)產(chǎn)品序列號(hào)的登記，更無(wú)亮度、對(duì)比度、分辨率等關(guān)鍵醫(yī)用性能的驗(yàn)證記錄。企業(yè)無(wú)法證明入庫(kù)產(chǎn)品符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。
問(wèn)題點(diǎn)：驗(yàn)收流于形式，未針對(duì)醫(yī)療器械的特殊性能要求進(jìn)行驗(yàn)證，質(zhì)量管控失效。
* 分析與啟示：對(duì)于計(jì)算機(jī)硬件類醫(yī)療器械，驗(yàn)收必須基于其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求。應(yīng)制定詳細(xì)的驗(yàn)收規(guī)程，并使用必要的檢測(cè)工具（如亮度計(jì)）進(jìn)行驗(yàn)證，形成可追溯的記錄。
案例三：軟件升級(jí)服務(wù)未納入質(zhì)量管理體系
案情：某企業(yè)銷售一款醫(yī)療器械管理軟件。飛檢查閱售后服務(wù)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，其為客戶提供了多次版本升級(jí)，但升級(jí)包來(lái)源不明，升級(jí)過(guò)程未經(jīng)客戶書(shū)面確認(rèn)，也無(wú)升級(jí)后版本確認(rèn)記錄。企業(yè)稱“這只是技術(shù)服務(wù)，不是銷售醫(yī)療器械”。
問(wèn)題點(diǎn)：將軟件的維護(hù)升級(jí)排除在質(zhì)量管理體系之外，導(dǎo)致變更失控，可能引入安全風(fēng)險(xiǎn)。
* 分析與啟示：醫(yī)療器械軟件的維護(hù)、升級(jí)是質(zhì)量體系的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)建立控制程序，確保升級(jí)活動(dòng)經(jīng)過(guò)評(píng)估、驗(yàn)證和批準(zhǔn)，并保留完整的記錄。若升級(jí)涉及功能重大變更，需關(guān)注注冊(cè)證是否需要變更。
三、 與建議
對(duì)于從事計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)對(duì)飛檢風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)鍵在于：
- 強(qiáng)化產(chǎn)品屬性識(shí)別：在引入任何軟硬件產(chǎn)品前，務(wù)必進(jìn)行醫(yī)療器械屬性判定，確保資質(zhì)齊全。
- 完善專項(xiàng)管理制度：建立涵蓋軟件授權(quán)管理、硬件性能驗(yàn)證、數(shù)據(jù)安全、升級(jí)維護(hù)等環(huán)節(jié)的專項(xiàng)制度。
- 落實(shí)全流程記錄：確保從供應(yīng)商審核到最終用戶服務(wù)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有清晰、準(zhǔn)確、可關(guān)聯(lián)的記錄，特別是序列號(hào)、版本號(hào)等唯一性標(biāo)識(shí)。
- 加強(qiáng)人員培訓(xùn)：對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、技術(shù)支持人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的持續(xù)培訓(xùn)，提升合規(guī)意識(shí)和專業(yè)能力。
通過(guò)系統(tǒng)性梳理問(wèn)題并借鑒典型案例，相關(guān)企業(yè)可以更有針對(duì)性地完善自身質(zhì)量管理體系，從容應(yīng)對(duì)飛行檢查，保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性與安全性，最終維護(hù)公眾用械安全。
